ASCO 2020 — Un nouveau schéma permet une amélioration de l’observance et une réduction de la toxicité dans le cadre du CETC

Pourquoi est-ce important ?

• Le schéma CDDP + RT q3w est le traitement de référence, mais il suscite des inquiétudes concernant la toxicité et une observance insuffisante.
• Le schéma CDDP + RT q1w pourrait permettre une meilleure observance.

Protocole de l’étude

• 261 patients ont été inclus dans l’essai de phases II/III JCOG1008 multicentrique, afin d’évaluer la non-infériorité du schéma posologique q1w, comparativement au schéma q3w, en phase III.
• Les patients ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir le schéma CDDP + RT à raison de 100 mg/m² q3w (66 Gy/33Fr ; n = 132) ou le schéma CDDP + RT à raison de 40 mg/m² q1w (66 Gy/33 Fr ; n = 129).
• Critères d’évaluation principaux : le taux d’achèvement du traitement (phase II) et la survie globale (SG ; phase III).

Principaux résultats

• 93,2 % des patients du groupe q3w ont terminé le traitement, contre 86,8 % dans le groupe q1w.
• Lors de la deuxième analyse intermédiaire prévue au cours de la phase III, le Comité de surveillance des données et de la sécurité d’emploi (Data and Safety Monitoring Committee) a recommandé de mettre un terme à l’essai, car la limite statistique de non-infériorité de la SG était conforme aux critères d’arrêt prédéfinis.
• SG à 3 ans :
  • 59,1 % dans le groupe q3w, contre 71,6 % dans le groupe q1w. 
  • Rapport de risque (RR) : 0,69 (valeur P unilatérale pour la non-infériorité = 0,00272).
• Une amélioration de la survie sans rechute et de la survie sans rechute locale, ainsi qu’un profil de sécurité d’emploi favorable, ont été observés avec le schéma CDDP + RT q1w.

Financement

• Financement : Centre national de lutte contre le cancer.
• Agence japonaise de recherche et de développement dans le domaine médical.

Limites

• Déséquilibre au niveau des caractéristiques des patients entre les groupes.
• Aucune correction pour prendre en compte le stade TNM et le statut du virus du papillome humain.

Commentaire d’expert

• « Ces résultats représentent une réussite significative », a déclaré Hisham Mehanna, directeur de l’Institut des études et de la formation sur la tête et le cou (Institute of Head and Neck Studies and Education, InHANSE) de l’Université de Birmingham (University of Birmingham), au Royaume-Uni. « Il est désormais essentiel d’évaluer le profil de toxicité à plus long terme et de déterminer s’il existe une supériorité du bras hebdomadaire avec un suivi plus long. »