Artotec® (diclofénac/misoprostol) : arrêt de commercialisation
- Fanny Le Brun
- Actualités Médicales
L’ANSM a demandé au laboratoire Pfizer de cesser la commercialisation des spécialités Artotec® 50 mg/0,2 mg et 75 mg/0,2 mg, associations de diclofénac et de misoprostol, indiquées dans le traitement symptomatique des affections rhumatismales chez des patients nécessitant une protection gastrique.
Cette décision est liée à un risque d’usage hors AMM de ce produit. En effet, en mars 2018, le laboratoire Pfizer a décidé d’arrêter la commercialisation en France du médicament Cytotec® (misoprostol) car celui-ci était majoritairement utilisé hors AMM dans plusieurs indications de gynécologie-obstétrique.
Du fait de la présence de misoprostol dans la spécialité Artotec®, il existe également un risque d’usage hors AMM en gynécologie-obstétrique, d’autant plus que le Cytotec® a été retiré du marché. Or, la présence de diclofénac peut avoir des conséquences délétères potentiellement graves chez ces patientes, notamment un risque hémorragique.
Face à cette situation particulière, propre à la France, les spécialités Artotec® ne seront plus commercialisées dans notre pays à partir du 1er octobre 2018. De nombreuses alternatives thérapeutiques sont actuellement disponibles, notamment des médicaments contenant du diclofénac seul qui peuvent être associés à des médicaments antiulcéreux.
Concernant l’usage en gynécologie-obstétrique, d’autres spécialités à base de misoprostol, autorisées dans les IVG médicamenteuses (AMM) et les fausses couches précoces (RTU), sont désormais disponibles dans les conditions d’utilisation et de prise en charge définies par le Ministère chargé de la santé.
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