Arthrite psoriasique : le bimékinumab confirme son efficacité chez les patients naïfs de traitement biologique

Pourquoi est-ce intéressant ?

Les recommandations internationales proposent que l’on puisse switcher vers, ou ajouter un DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs) biologique chez les patients qui ne répondent pas à un traitement de fond par DMARD synthétique conventionnel. Une augmentation de l’expression de l’IL-17A et IL-17F a été mise en évidence au sein des synovites, enthésites et des tissus cutanés des patients souffrant d’arthrite psoriasique. Le bimékizumab est un anticorps monoclonal humanisé IgG1 qui inhibe spécifiquement l’IL-17A et l’IL-17F.

Méthodologie

Cette étude de phase 3 (BE OPTIMAL), internationale, randomisée, multicentrique, menée en double aveugle versus placebo est la première étude qui évalue le bimékizumab chez les patients souffrant d’arthrite psoriasique active et naïfs de traitement de fond biologique. La durée de l’étude était de 52 semaines. Les patients inclus étaient randomisés (3:2:1) pour recevoir 160 mg de bimekizumab  par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines, un placebo SC toutes les 2 semaines ou un traitement de référence à base d’adalimumab SC 40 mg toutes les 2 semaines. À la 16^e semaine, les patients sous placebo ont switché dans le groupe sous bimekizumab. L’étude n’avait pas la puissance nécessaire pour comparer le bimekizumab et l’adalimumab. Ce groupe avait été inclus pour suivre le rapport bénéfice-risques au regard d’un traitement standard et pour masquer le traitement actif.

Principaux résultats

Au total, 852 patients ont été randomisés (431 sous bimekizumab, 281 sous placebo et 140 sous traitement de référence). Le nombre de patients ayant arrêté leur traitement était faible et similaire dans les différents groupes. Les caractéristiques des patients étaient également semblables à l’inclusion.

À l’inclusion, 58% des patients étaient traités par méthotrexate, la moitié avaient un score BSA (Body Surface Area) ≥3% et dans ce sous-groupe, le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) moyen était de 8,1.

À la 16^e semaine, les patients sous bimekizumab étaient significativement plus nombreux à atteindre le critère principal d’évaluation, à savoir l’amélioration de 50% de la réponse ACR50 par rapport au placebo : 44% des patients traités par bimekizumab, 10% de ceux sous placebo, 46% pour adalimumab, soit un odds ratio de 7,1 ([4,6-10,9], p<0,0001). Ceux qui avaient switché du groupe placebo au groupe bimékizumab à la 16^e semaine avaient bénéficié d’une meilleure réponse ACR20, ACR50 et ACR70 à la 24^e semaine. Environ la moitié des patients qui avaient un score BSA ≥3% à l’inclusion avaient atteint la clairance cutanée totale (PASI100) à la 16^e semaine (47% sous bimékizumab, 21% sous adalimumab, 2% sous placebo).

L’efficacité du traitement par bimékizumab était maintenue ou améliorée à la 24^e semaine.

Des effets indésirables liés au traitement sont apparus chez 70% des patients sous bimékizumab à la 24^e semaine et 69% de ceux sous adalimumab. Les évènements indésirables les plus fréquents sous biméekizumab étaient des rhinopharyngites, des infections du tractus respiratoire supérieur, des maux de tête et des diarrhées. Des évènements indésirables graves sont survenus chez 4% des sujets sous bimekizumab dès l’inclusion et 4% de ceux sous adalimumab. Aucun décès lié au traitement n’est survenu.

Financement

Cette étude a été financée par les laboratoires UCB.