Arrêt de commercialisation du Cytotec® : quelles alternatives ?

  • Fanny Le Brun
  • Actualités Médicales
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Le laboratoire Pfizer a décidé d’arrêter la commercialisation de Cytotec® (misoprostol, analogue de la prostaglandine E1) à partir du 1er mars 2018 car ce médicament est majoritairement utilisé hors AMM dans des indications en gynécologie-obstétrique.

Face à cette situation, le Ministère des Solidarités et de la Santé a fait le point sur les alternatives disponibles dans les indications pour lesquelles Cytotec® était utilisé hors-AMM :

  • IVG médicamenteuse : deux spécialités à base de misoprostol disposent d’une AMM dans cette indication : Gymiso® et MisoOne®. La spécialité Cervageme® à base de prostaglandine (gemeprost) est également indiquée dans l’IVG mais cette spécialité devant être conservée au congélateur, elle n’est distribuée qu’en milieu hospitalier.
  • Déclenchement artificiel du travail (à partir de 37 semaines d’aménorrhée) : aucune spécialité à base de misoprostol n’est actuellement commercialisée en France pour cette indication (MisoOne® et Gymiso® ne sont pas adaptés dans ce cas). Le protocole de référence comporte des spécialités à base de prostaglandine E2 (Prepidil Intracervical®, Propess®, Prostine E2®) ou d’ocytocine (Oxytocine Medac®, Oxytocine Panpharma®, Syntocinon®).
  • Interruption médicale de grossesse (IMG) et Mort fœtale in utero (MFIU) : deux spécialités à base de prostaglandines indiquées dans les IMG sont disponibles (uniquement en milieu hospitalier) : Nalador® (sulprostone) et Cervageme® (géméprost). Cependant, le rapport bénéfice/risque du misoprostol étant présumé favorable dans ces situations non couvertes par l’AMM du misoprostol et pour lesquelles il existe un besoin thérapeutique, une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) a été mise en place pour permettre l’usage du misoprostol (Gymiso® et MisoOne®), associé à une administration préalable de mifépristone, dans ces indications.
  • Fausses couches précoces : la spécialité Cervageme® (géméprost) est indiquée mais elle n’est distribuée qu’en milieu hospitalier. Comme précédemment, le rapport bénéfice/risque du misoprostol étant présumé favorable dans cette indication non couverte par l’AMM du misoprostol et pour laquelle il existe un besoin thérapeutique, une RTU a été mise en place pour permettre l’usage de Gymiso® et MisoOne® dans la prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesses arrêtées.

F. Le Brun

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