Après les avoir réévaluées, la HAS en faveur d'un remboursement des gliflozines


  • Caroline Guignot
  • Actualités Médicales
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En juin 2020, la HAS publiait une note de cadrage pour réactualiser ses recommandations relatives à la stratégie thérapeutique du diabète de type 2, afin d’y intégrer les classes thérapeutiques les plus récentes comme les gliflozines. Mi-décembre, elle a publié un nouvel avis concernant la prise en charge de cette classe thérapeutique par l’Assurance maladie.

Un service médical rendu important

La Commission de Transparence a réévalué le service médical rendu de trois gliflozines (dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine en monothérapie et associations fixes avec la metformine)  dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 à un stade avancé. Les études scientifiques les plus récentes (telles que EMPA-REG OUTCOME, DECLARE-TIMI 58 ou CANVAS) ont plus particulièrement mis en évidence leur capacité à réduire le risque de complications cardiovasculaires en prévention primaire ou secondaire.

Ainsi, la HAS conclut à un progrès thérapeutique des gliflozines, en association avec une molécule antidiabétique de référence, en deuxième ou troisième ligne, en association avec la metformine, ou en cas d’intolérance à un sulfamide. Elle leur octroie un SMR (service médical rendu) important et une ASMR IV (amélioration du service médical rendu mineur). La canagliflozine a cependant une ASMR III dans le diabète de type 2 associé à une maladie rénale chronique avancée, du fait de sa capacité à retarder le déclin de la fonction rénale et ses complications (étude CREDENCE).

Points de vigilance

Des incertitudes demeurent cependant concernant la tolérance et la sécurité de cette classe thérapeutique récente. Les effets indésirables atypiques (infection génitale, risque d’amputation, risque d’acidocétose en l’absence d’hyperglycémie, gangrène des parties génitales) doivent inciter à un examen clinique préalable approfondi, une information du patient afin de favoriser la détection précoce de ces évènements et un suivi rigoureux. Le suivi en vie réelle des données devrait permettre une meilleure connaissance de la pharmacovigilance associée à ces médicaments.

L’avis de la CT a été établi après audition des sociétés savantes et associations de patients concernées, et l’avis de cinq experts externes. Une nouvelle réévaluation de ces médicaments sera conduite à court terme.

Les médicaments réévalués sont :

  • FORXIGA (dapagliflozine)
  • JARDIANCE (empagliflozine)
  • INVOKANA (canagliflozine)
  • SYNJARDY (empagliflozine/metformine)
  • XIGDUO (dapagliflozine/metformine)