Approbation du premier traitement adjuvant oral à l’insuline pour le diabète de type 1


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé l’extension de la licence de la dapagliflozine, afin d’inclure une indication en tant que traitement adjuvant à l’insuline dans le cadre du diabète de type 1.

La décision fait suite à une revue des données probantes menée par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’EMA. L’avis favorable du CHMP se base sur les données de 2 études de phase III ayant inclus 548 patients atteints d’un diabète de type 1, dans lesquelles la dapagliflozine a démontré un effet combiné sur le contrôle de la glycémie, la réduction du poids et la pression artérielle. 

Toutefois, les données ont également montré qu’en dépit des mesures de précaution mises en place, la dapagliflozine a été associée à un risque considérablement accru d’acidocétose diabétique (AD). Le CHMP a par conséquent recommandé de limiter l’usage de la dapagliflozine aux patients dont l’IMC est supérieur ou égal à 27 kg/m2. La dapagliflozine n’est pas recommandée chez les patients ayant un faible besoin en insuline.

Le traitement doit uniquement être instauré et surveillé par des médecins spécialistes. Les patients doivent être en mesure de contrôler leurs taux de cétones, s’engager à le faire et doivent être informés au sujet de l’AD. 

L’avis du CHMP va à présent être transmis à la Commission européenne en vue de l’adoption d’une décision concernant l’autorisation de mise sur le marché du médicament à l’échelle de l’UE. Une fois l’autorisation de mise sur le marché accordée, les décisions sur le prix et les remboursements se dérouleront au niveau de chaque État membre.