Approbation du premier antidote de l’apixaban et du rivaroxaban


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé d’autoriser une approbation conditionnelle pour l’andexanet alfa (Ondexxya) comme antidote aux inhibiteurs directs du facteur Xa (FXa), lorsque la réversion de l’anticoagulation est nécessaire en raison de saignements non contrôlés ou engageant le pronostic vital.

L’andexanet alfa est une protéine recombinante modifiée du FXa. Dans deux essais de phase III (ANNEXA-A et ANNEXA-R), l’andexanet alfa s’est avéré annuler l’activité anti-coagulante de l’apixaban et du rivaroxaban chez des participants plus âgés en bonne santé, dans un délai de quelques minutes après son administration et pendant la durée de la perfusion, sans signe d’effets toxiques cliniques.

Dans des résultats récemment publiés de l’essai ANNEXA-4, l’andexanet alfa a nettement réduit l’activité anti-FXa chez les patients présentant un saignement majeur aigu dans les 18 heures suivant la dernière dose d’apixaban, de rivaroxaban, d’édoxaban ou d’énoxaparine.

L’EMA a recommandé une approbation conditionnelle du traitement au sein de l’Union européenne. L’agence souligne que l’andexanet alfa n’a pas été étudiée pour les scénarios où les inhibiteurs directs oraux du FXa sont administrés avant la chirurgie ou d’autres interventions invasives, et que les données sont insuffisantes pour soutenir son utilisation chez des patients ayant des saignements sévères liés à des anticoagulants directs oraux autres que l’apixaban et le rivaroxaban.

L’avis de l’EMA va à présent être transmis à la Commission européenne en vue de l’adoption d’une décision concernant l’autorisation de mise sur le marché du médicament à l’échelle de l’UE.