Approbation de la sotagliflozine en tant que traitement adjuvant à l’insuline pour le diabète de type 1
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé que la sotagliflozine (Zynquista) soit approuvée dans l’Union européenne comme adjuvant à l’insuline pour certains patients atteints d’un diabète sucré de type 1.
Ce médicament est le second inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose (sodium-glucose co-transporter, SGLT) à être recommandé par l’EMA pour le traitement du diabète de type 1.
La sotagliflozine est indiquée pour les adultes atteints d’un diabète sucré de type 1 qui ne sont pas parvenus à obtenir un contrôle de la glycémie adéquat, malgré un traitement par insuline optimal. Les patients envisagés pour ce traitement doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 27 kg/m2.
L’avis positif de l’EMA est basé sur les données de 3 études de phase III, qui ont inclus 1 853 patients et montré que la sotagliflozine est associée à une amélioration du contrôle de la glycémie. Le traitement a également été associé à des réductions du poids, de la pression artérielle et de la variabilité des taux de glucose.
Les effets secondaires les plus fréquents comprennent les infections mycosiques génitales, l’acidocétose diabétique et la diarrhée.
L’avis de l’EMA va à présent être transmis à la Commission européenne en vue de l’adoption d’une décision concernant l’autorisation de mise sur le marché du médicament à l’échelle de l’UE. Une fois l’autorisation commerciale accordée, les décisions sur le prix et les remboursements se dérouleront au niveau de chaque État membre.
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