Anticoagulants et AVK dans la vraie vie : des données similaires à celles des essais pivots ?

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Les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) sont indiqués dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA). Dans les essais randomisés ayant permis leur enregistrement, ces molécules ont montré une efficacité équivalente à celle apportée par les AVK en matière de prévention, tout en réduisant le risque d'hémorragies intracrâniennes. Cependant, en routine, le taux de saignements sous dabigatran ou sous rivaroxaban serait supérieur à celui relevé dans les essais cliniques. Des chercheurs israéliens ont conduit une étude rétrospective pour apprécier le risque réel en pratique clinique.

Méthodologie

  • Étude de cohorte rétrospective conduite à partir d'une base de données de santé israélienne (Israeli Clalit Health Services healthcare organization) qui regroupe 4,3 millions d'habitants de toutes origines confondues.

  • Les sujets inclus étaient ceux qui avaient été traités pour la première fois par dabigatran, rivaroxaban ou warfarine durant au moins trois mois consécutifs, entre janvier 2011 et décembre 2013. Pour information, le dabigatran et le rivaroxaban ont été approuvés dans cette indication en janvier 2011 et en janvier 2012 respectivement.

  • Le suivi a été conduit jusqu'en février 2014. Les cas de saignements constituant le premier motif d'hospitalisation et ceux de décès ont été enregistrés durant cette période.

  • Les données suivantes ont été analysées : données démographiques, score CHADS2, présence d'une FA, créatininémie, médication, nature de l'hémorragie, suivi à 30 jours.

Résultats

  • Au total, 18.249 patients ayant une FA ont débuté un premier traitement par anticoagulants : 52,4% d'entre eux étaient traités par warfarine, 22,9% par 110 mg de dabigatran 2 fois/jour, 9,9% par 150 mg de dabigatran 2 fois/jour, et 14,8% recevaient du rivaroxaban.

  • 854 patients ont été admis à l'hôpital pour une hémorragie. L'incidence de ces évènements était globalement comparable à celle relevée dans les essais pivots. Ainsi, les taux de saignements pour 100 patients-années étaient de 3,9 sous warfarine [IC95% : 3,6–4,4], 4,1 sous rivaroxaban [IC95% : 3,0–5,3] et 4,2 sous dabigatran [IC95% : 3,7–4,7]. Le taux de décès était de 0,46 pour 100 patients-années sous warfarine, contre 0,53 sous dabigatran et 0,27 sous rivaroxaban.

  • Le taux d'hémorragies intracrâniennes pour 100 patients-années était de 0,27 sous rivaroxaban [IC95% : 0,1–0,8] 0,4 sous dabigatran [IC95% : 0,18–0,87] et 0,71 sous warfarine [IC95% : 0,56–0,9] Les taux d'hémorragies digestives étaient eux de 1,88 pour la warfarine, contre 2,39 et 2,98 sous rivaroxaban et dabigatran respectivement.

  • Les évènements hémorragiques survenant chez les patients recevant du dabigatran faibles doses étaient plus fréquents que chez ceux recevant de fortes doses : les auteurs expliquent cette contradiction par le fait que dans la vraie vie, les faibles doses sont réservées aux patients très fragiles conformément aux recommandations.

Limitation

Le score HAS-BLED permettant d'évaluer le risque de saignement et le Temps dans la zone thérapeutique (TTR) n'ont pu être analysés.

À retenir

Dans la vraie vie, les taux d'hémorragies liées aux nouveaux anticoagulants oraux sont similaires à ceux constatés sous warfarine, avec des taux d'hémorragies intracrâniennes inférieures à ceux sous AVK.