Alimentation et risque cardiovasculaire : après rétractation, voilà que l’étude PREDIMED est republiée…

  • Agarwal A & al.
  • BMJ
  • 7 févr. 2019

  • Par Nathalie Barrès
  • Résumé d’articles
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À retenir

  • Publiée pour la première fois en 2013, PREDIMEDavait inclus 7.447 sujets à haut risque cardiovasculaire randomisés pour suivre l’un des trois types d’alimentation suivants : une alimentation de type méditerranéen supplémentée en huile d’olive extra-vierge, une alimentation méditerranéenne supplémentée en noix mélangées et une alimentation contrôle (basée sur des conseils pour réduire l’apport en gras).
  • Les résultats de l’étude PREDIMED republiésaprès réanalyses confirment une diminution de l’ordre de 30% de l’incidence des évènements cardiovasculaires majeurs (infarctus du myocarde, AVC ou décès d'origine cardiovasculaire) constituant le critère principal d'évaluation, chez les sujets ayant adopté une alimentation de type méditerranéenne supplémentée en huile d’olive ou noix par rapport à un groupe contrôle.
  • En intention de traiter, en incluant tous les participants et après ajustement aux caractéristiques des sujets à l’inclusion et aux scores de propension, le hazard ratio du critère principal d'évaluation était de 0,69 [0,53-0,91] pour l’alimentation de type méditerranéenne supplémentée en huile d’olive extra-vierge, de 0,72 [0,54-0,95] pour l’alimentation méditerranéenne supplémentée en noix par rapport au groupe contrôle. Ces résultats étaient similaires après avoir exclus les 1.588 individus suspectés de ne pas répondre au protocole initial.

Des violations de protocole… aux nouvelles analyses

De nombreux problèmes méthodologiques ont été soulevés lors de a première publication. Notamment 1.588 sujets (21%) auraient été concernés par des problèmes de randomisation et/ou des caractéristiques initiales trop dissemblables. Les auteurs ont d’ailleurs considéré que cet essai n’était plus randomisé lors de sa republication2.

Une rediffusion, et pourtant, les doutes planent sur les résultats …

« Quelle robustesse accorder à ces conclusions ? », telle est la question soulevée par deux chercheurs dans un article récemment publié par The BMJ. Prendre la décision de retirer et de republier une étude après révision des analyses est une ligne de conduite qui peut être controversée. Les irrégularités soulevées, et qui selon les auteurs auraient été amendées par de nouvelles analyses, font douter de la qualité de cet essai au global. Par ailleurs, les suspicions portées à PREDIMED touchent également plus de 200 publications secondaires et posent le problème de leur révision. Ainsi l’impact du retrait et de la republication de PREDIMED est plus important que supposé, et jette malgré tout un vrai discrédit sur cette étude.