Alerte de sécurité sur l’utilisation de crèmes à forte concentration d’estradiol


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé la mise en place de restrictions sur l’utilisation de Linoladiol N et de Linoladiol HN, des crèmes à forte concentration d’estradiol.

Linoladiol N doit uniquement être utilisé par voie intravaginale pour les femmes ménopausées atteintes d’une atrophie vaginale due à une privation d’œstrogène, tandis que Linoladiol HN peut s’utiliser pour les femmes ménopausées atteintes d’affections cutanées inflammatoires légères autour de la zone génitale.

L’EMA recommande que le traitement par ces deux crèmes se limite à une durée maximale de quatre semaines.

Linoladiol HN ne doit plus être utilisé pour traiter le lichen scléroatrophique en raison du manque de données probantes démontrant un bénéfice.

En outre, l’EMA a donné comme consigne aux fabricants du Linoladiol N de limiter la quantité de crème contenue dans les emballages pour empêcher les patientes de les utiliser pendant une période plus longue que celle recommandée.

En 2014, l’EMA avait effectué une revue du risque d’absorption systémique avec les crèmes à forte concentration d’estradiol et avait recommandé des mesures visant à minimiser ce risque. En mars 2019, la Cour de justice de l’UE avait cependant annulé partiellement les conclusions de la revue pour des motifs de procédure. Même si la Cour n’avait pas remis en question les conclusions scientifiques, cette annulation partielle avait eu pour signification d’invalider certaines des mesures prises pour minimiser ce risque. La Commission européenne a par conséquent demandé à l’EMA de réévaluer le risque.