AHA 2019 — GALILEO confirme que le traitement par rivaroxaban après un TAVR est nocif par rapport au traitement antiplaquettaire

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À retenir

  • Chez les patients sans indication de traitement anticoagulant oral après un remplacement valvulaire aortique par voie transcathéter (TAVR), une stratégie antithrombotique basée sur le rivaroxaban (RIV) a été associée à un risque accru de décès ou de premier événement thromboembolique de 35 %, un risque accru de saignement grave de 50 %, et un risque accru de mortalité toutes causes confondues de 69 % par rapport à une stratégie antiplaquettaire (SAP).

Pourquoi est-ce important ?

  • Ces résultats soulignent les difficultés de la thérapie antithrombotique pour la population ayant subi un TAVR, souvent plus âgée, fragile, et présentant des comorbidités.

Protocole de l’étude

  • GALILEO : essai en ouvert comparant le RIV à une SAP avec adjudication des événements en aveugle.
  • Des patients âgés d’au moins 18 ans, ayant subi un TAVR réussi, et sans aucune indication d’anticoagulation orale (n = 1 644) ont été affectés de manière aléatoire selon un rapport de 1:1 pour recevoir :
    • Du RIV : rivaroxaban 10 mg/jour, plus aspirine 75-100 mg/jour pendant 3 mois.
    • Une SAP : aspirine 75-100 mg/jour, plus clopidogrel 75 mg/jour pendant 3 mois.
  • Financé par Bayer et Janssen.

Principaux résultats

  • Critère d’évaluation principal de l’efficacité : décès, AVC, infarctus du myocarde, thromboembolie systémique, thrombose de la valve symptomatique, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire (événements/100 personnes-années au jour 720 après la randomisation).
    • RIV : 9,8 événements ; SAP : 7,2 événements ; RR = 1,35 (IC à 95 % : 1,01–1,81 ; P = 0,04).
  • Critère d’évaluation principal de la sécurité d’emploi : saignement majeur, invalidant ou menaçant le pronostic vital (événements/100 personnes-années au jour 720).
    • RIV : 4,3 événements ; SAP : 2,8 événements ; RR = 1,50 (IC à 95 % : 0,95–2,37 ; P = 0,08).
  • La mortalité toutes causes confondues était supérieure au jour 720 avec le RIV par rapport à la SAP ; RR = 1,69 (IC à 95 % : 1,13–2,53 ; P = 0,009).

Limites

  • Traitement en ouvert, avec un biais potentiel de signalement et un biais de détermination.
  • L’essai a été arrêté de manière prématurée par le Comité de surveillance des données et de la sécurité d’emploi. Par conséquent, l’interprétation des effets du traitement et des IC doit être prudente.

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