Affaire du Lévothyrox : la Cour de cassation confirme la condamnation du laboratoire

• « Si la notice répond aux exigences réglementaires en ce qu'elle donne la nouvelle composition du médicament, la seule mention du mannitol et de l’acide citrique, dans un texte dense et imprimé en petits caractères, est insuffisante pour faire état d’une évolution de la formule (le remplacement du lactose monohydraté par du mannitol et l’ajout d’acide citrique). »

• « N’ayant pas été informés de l’évolution de la composition du médicament, ses utilisateurs n’ont pas été en mesure de faire face aux effets secondaires ressentis et de se tourner vers des professionnels de santé. Ils ont donc subi un préjudice moral temporaire, qui a duré jusqu’à ce qu’ils aient eu connaissance de ce changement de formule. »

Il est important de noter que les décisions de justice prises à propos du Levothyrox® ne portent pas sur la reconnaissance d’effets indésirables du médicament lui-même, mais sur des « effets secondaires ressentis ». Pour mémoire, l’affaire a démarré avec la demande de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) au laboratoire Merck de remplacer l’excipient lactose, jugé trop instable. Il l’a été par du mannitol (utilisé dans de nombreux médicaments) et de l’acide citrique (fréquent dans les produits alimentaires).

Comme l’indique le texte de la Cour de cassation, à la suite de ce changement de formulation, « plusieurs centaines de personnes se sont plaintes d'effets secondaires indésirables. » L’attribution de ces effets secondaires au médicament lui-même et leur origine (susceptibilités individuelles pour un produit dont la fourchette thérapeutique est très étroite) ont donné lieu à une intense polémique, fortement médiatisée, en 2017.

La Cour de cassation appuie sa décision par le fait que « le changement de formule avait provoqué des réactions négatives de la part de nombreux patients dans d’autres pays », ce que « savaient le fabricant et l’exploitant » (les sociétés Merck).