ACCP avancé : le schéma SOXIRI s’avère performant dans un essai de phase II

  • Akahori T & al.
  • Oncologist
  • 24 janv. 2019

  • Par Jim Kling
  • Univadis Clinical Summaries
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À retenir

  • S-1/oxaliplatine/irinotécan (SOXIRI) est efficace chez les patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique (ACCP) non résécable et préalablement non traité, et ce schéma semble mieux toléré que FOLFIRINOX.

Pourquoi est-ce important ?

  • FOLFIRINOX est efficace chez cette population, mais il peut être difficile à tolérer et n’est pas adapté à tous les patients.

Protocole de l’étude

  • Une étude de phase II en ouvert à bras unique (n = 35) a été menée.
  • Analyse statistique : le seuil retenu pour SOXIRI était 10 %, ce qui correspond à une puissance de 80 % avec un échantillon de 29.
  • Financement : aucun.

Principaux résultats

  • Le taux de réponse globale (TRG) était de 22,8 % (IC à 95 % : 10,4–40,1 %), soit plus élevé que le seuil de 10 %.
  • Le taux de contrôle de la maladie était de 74,0 %, ce qui était similaire à celui obtenu avec FOLFIRINOX dans une étude de phase II/III (70,2 %) et dans une étude de phase II menée auprès de patients japonais (69,4 %).
  • La SG médiane était de 17,7 mois.
  • La SSP médiane était de 7,4 mois.
  • L’incidence de neutropénie et de neutropénie fébrile de grade 3-4 était plus faible que dans l’étude de phase II menée auprès de patients japonais et similaire à celle observée dans l’étude de phase II/III sur FOLFIRINOX.
  • L’incidence de fatigue, de nausée et de neuropathie de grade 3-4 était similaire à celle observée dans l’étude de phase II sur le FOLFIRINOX menée auprès de patients japonais et plus faible que dans l’étude de phase II/III sur FOLFIRINOX.

Limites

  • Petite population d’étude.
  • Essai non contrôlé par placebo.