ACC 2020 — Comparaison du rivaroxaban et de l’énoxaparine pour la prophylaxie de la TEV dans un contexte de chirurgie orthopédique non majeure
- Univadis
- Conference Report
À retenir
- Chez les patients immobilisés par des interventions chirurgicales orthopédiques non majeures, le rivaroxaban était plus efficace que l’énoxaparine pour prévenir les événements de type thromboembolie veineuse (TEV).
- Le risque d’événements hémorragiques majeurs n’était pas significativement différent.
Pourquoi est-ce important ?
- Il manque aujourd’hui un consensus sur l’utilisation de la thromboprophylaxie chez les patients faisant l’objet d’une chirurgie orthopédique non majeure.
Protocole de l’étude
- PRONOMOS était un essai de non-infériorité, à groupes parallèles, en double aveugle, ayant inclus 3 604 patients adultes (âge médian : 41 ans) faisant l’objet d’une chirurgie orthopédique non majeure d’un membre inférieur et devant recevoir une thromboprophylaxie pendant plus de 2 semaines.
- Les patients ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir du rivaroxaban 1 fois par jour (10 mg) + une injection sous-cutanée de placebo (n = 1 809) ou une injection d’énoxaparine (4 000 UI d’activité anti-Xa) + un placebo par voie orale (n = 1 795).
- Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était une TEV majeure.
- Le critère d’évaluation de la sécurité d’emploi préspécifié était la survenue de saignements majeurs et de saignements cliniquement pertinents non majeurs.
- Financement : Centre hospitalier universitaire de Saint-Étienne et Bayer.
Principaux résultats
- Un événement de TEV majeure a été observé chez 0,2 % des patients du groupe rivaroxaban, contre 1,1 % des patients du groupe énoxaparine (risque relatif [RR] avec plusieurs imputations : 0,25 ; IC à 95 % : 0,09–0,75 ; P < 0,001 pour la non-infériorité ; P = 0,01 pour la supériorité).
- Les saignements majeurs ou les saignements cliniquement pertinents non majeurs n’étaient pas significativement différents entre le rivaroxaban et l’énoxaparine (1,1 % et 1,0 % ; RR avec plusieurs imputations : 1,04 ; IC à 95 % : 0,55–2,00 ; P = 0,89).
- Le bénéfice clinique net était en faveur du rivaroxaban (RR : 0,48 ; IC à 95 % : 0,26–0,90).
Limites
- Petite population d’étude.
- Les résultats sont peu généralisables à la population plus âgée.
Commentaire d’expert
Le Dr Nadia Rosencher, MD, du Groupe hospitalo-universitaire Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Centre, Université de Paris, Hôpital Cochin, Paris, France, a déclaré : « Le rivaroxaban devrait remplacer l’héparine de faible poids moléculaire dans ce cas. »
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