ABSORB IV : évaluation de l’efficacité à 30 jours et à un an d’un stent biorésorbable

Pourquoi cette étude a-t-elle été menée ?

Bien qu’une étude randomisée ait démontré la réduction des angors avec les BVS, d'autres études ont montré quant à elles, qu’il y avait plus de risque d’évènements indésirables avec un stent résorbable BVS qu’avec un stent actif à élution médicamenteuses (DES pour drug-eluting stents). Ces dernières n'ayant pas été menées en aveugle et le choix du type de stent ayant parfois été orienté par le profil patient, les résultats de ces études présentent quelques limites qu’il était important de lever par une étude de bonne qualité méthodologique.

Méthodologie

L’étude ABSORB IV est un essai international, multicentrique, randomisé, contrôlé versus dispositif actif, mené en aveugle chez des adultes présentant une coronaropathie stable ou un syndrome coronarien aigu. Le recrutement des patients devait exclure, grâce à l’imagerie, ceux qui présentaient des lésions sur petits vaisseaux.

Les patients stratifiés selon leur statut diabétique ont été randomisés (1:1), pour recevoir un stent BVS à l’éverolimus (Absorb^®) ou un stent métallique à l’éverolimus (EES pour everolimus-eluting stents, Xience^®). Il s’agit d’une étude de non-infériorité (marge de non-infériorité fixée à 2,9%) basée sur le critère composite principal d’évaluation du taux d’échec du traitement de la lésion cible à 30 jours, constitué du décès cardiaque, de l’IDM ou de la nécessité d’une revascularisation du vaisseau cible. Les principaux critères secondaires d’évaluation étaient constitués du taux d’échec du traitement de la lésion cible et de l’angor à un an. 

Principaux résultats

Au total, 2.604 patients ont été inclus dans les analyses, 1.296 dans le groupe BVS et 1.308 dans le groupe EES. Le taux de recours à des traitements dont des antiplaquettaires était similaire entre les deux groupes. 

Les biomarqueurs signant un syndrome coronarien aigu était présent chez 24% de l’ensemble des patients suivis et l’angiographie montrait des lésions dans les petits vaisseaux (<2,25 mm) pour 3% des patients. 

À 30 jours de suivi, le critère principal d’évaluation (en intention de traiter) a été notifié chez 5% des patients ayant reçu le BVS et 3,7% de ceux du groupe EES, soit une différence de 1,3%. La borne supérieure de l’intervalle de confiance à 97,5% étant fixée à 2,89, la non infériorité a donc été atteinte (p=0,0244)). De même la non-infériorité entre les deux bras de traitement a été atteinte à 1 an (taux d’échec de la lésion cible de 7,8% dans le bras BVS et 6,4% dans le bras EES, soit une différence de 1,4% avec une limite haute de l’intervalle de confiance à 3,4 (p=0,0006).

L’angor à 1 an, évalué par un Comité central, est survenu chez 20,3% des patients sous BVS et 20,5% de ceux sous EES, soit une différence de -0,3% (p significatif en non-infériorité).

Une thrombose sur stent est survenue chez 0,7% des sujets sous BVS et 0,3% de ceux sous EES à un an (p=0,1586).

Financement

Étude menée par Abbott Vascular.