AASLD 2019 — Le sélonsertib n’améliore pas la fibrose dans le cadre de la NASH


  • Brandon May
  • Actualités des congrès
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À retenir

  • Le sélonsertib en monothérapie n’est pas efficace pour améliorer la maladie des patients atteints d’une fibrose avancée causée par une stéatohépatite non alcoolique (NASH).

Pourquoi est-ce important ?

  • Des données supplémentaires sont nécessaires pour déterminer l’effet des inhibiteurs sélectifs de la kinase 1 régulant le signal de l’apoptose, comme le sélonsertib, sur la réduction des événements souvent associés à la NASH.

Protocole de l’étude

  • Les résultats provenaient de deux essais contrôlés randomisés de phase III (STELLAR-3 et STELLAR-4).
  • Des patients atteints d’une NASH et d’une fibrose portale ou d’une cirrhose compensée ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir du sélonsertib 18 mg une fois par jour (n = 322), du sélonsertib 6 mg (n = 321) ou un placebo (n = 159) pendant une durée maximale de 240 semaines.
  • Le critère d’évaluation principal était la proportion de patients présentant une amélioration d’au moins 1 stade de leur fibrose à la semaine 48.
  • Les critères d’évaluation secondaires comprenaient les changements aux tests non invasifs (TNI) de la fibrose et les événements cliniques liés à la cirrhose évalués.
  • Financement : Gilead Sciences.

Principaux résultats

  • Dans l’essai STELLAR-3, le sélonsertib 18 mg n’était pas supérieur au placebo pour atteindre le critère d’évaluation principal à 48 semaines (9,3 % contre 13,2 % ; P = 0,42).
  • Aucune différence n’a été observée entre le sélonsertib 6 mg et le placebo en ce qui concerne la proportion de patients atteignant le critère d’évaluation principal (12,1 % contre 13,2 % ; P = 0,93).
  • Dans l’essai STELLAR-4, aucune différence n’a été observée entre les deux doses de sélonsertib et le placebo en ce qui concerne le critère d’évaluation principal.
  • Le sélonsertib n’a pas significativement affecté le foie, les TNI de la fibrose ou les événements cliniques (données non rapportées).

Limites

  • L’étude évaluait uniquement le sélonsertib en monothérapie.