1er vaccin anti-Ebola : préqualifié par l’OMS, autorisé par la Commission européenne…


  • Fanny Le Brun
  • Actualités Médicales
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A retenir :

  • L’OMS vient de « préqualifier » le premier vaccin pour la protection des adultes contre la maladie à virus Ebola causée par la souche virale Ebola Zaïre : Ervebo®
  • Cette décision va favoriser son homologation rapide par les responsables africains de la réglementation
  • Parallèlement, la Commission européenne vient de lui accorder une AMM conditionnelle
  • C’est un vaccin à virus vivant atténué nécessitant une seule injection qui permet de sauver des vies : le taux de mortalité de l’infection à virus Ebola varie de 25 à 90% selon les épidémies

 

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) vient de « préqualifier » le premier vaccin pour la protection des adultes contre la maladie à virus Ebola causée par la souche virale Ebola Zaïre : Ervebo®. Cela signifie que ce vaccin satisfait aux normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité de l’OMS et que les organismes du système des Nations Unies et l’Alliance Gavi peuvent l’acheter pour les pays à risque. L’Alliance Gavi est une organisation internationale ayant pour objectif d'assurer aux enfants vivant dans les pays les plus pauvres du monde un meilleur accès aux vaccins nouveaux ou sous-utilisés.

Face à l’urgence de la situation, l’OMS a examiné les données relatives à l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin au fur et à mesure de leur disponibilité : cette préqualification a été la plus rapide jamais menée par l’OMS. Elle va favoriser une homologation rapide de ce vaccin par les responsables africains de la réglementation, afin qu’il puisse être utilisé dans les pays exposés au risque de flambées de maladie à virus Ebola. Il faudra tout de même probablement attendre le milieu de l’année 2020 pour disposer de doses homologuées. C’est un vaccin à virus vivant atténué nécessitant une seule injection.

Le directeur général de l’OMS estime que l’on vient de franchir « un pas historique pour assurer l’accès de ceux qui en ont le plus besoin à un vaccin permettant de sauver des vies ». Avec l’arrivée de ce vaccin, cette infection est désormais évitable. Et pour soigner les personnes déjà malades, on dispose de traitements expérimentaux.

Juste avant cette préqualification par l’OMS, la Commission européenne venait de rendre sa décision d’accorder à Ervebo® une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle. Cela signifie que ce produit répond à un besoin médical non satisfait et que les avantages pour la santé publique d'une disponibilité immédiate l'emportent sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore nécessaires. Le laboratoire titulaire de l’AMM conditionnelle doit fournir des données complètes à un stade ultérieur.

Pour rappel, la maladie à virus Ebola est une maladie rare mais grave. Le taux de mortalité des sujets infectés varie de 25 à 90%. La plus grande épidémie à ce jour est survenue en Afrique de l'Ouest en 2014-2016 et a entraîné plus de 11.000 décès. Une épidémie due à la souche Ebola Zaïre sévit actuellement en République Démocratique du Congo : plus de 3.000 personnes ont déjà été infectées dont 67% de décès. Cette épidémie a été déclarée urgence de santé publique d'intérêt international par l’OMS en juillet 2019.