Œdème maculaire diabétique et aflibercept : du curatif au préventif ?
- Caroline Guignot
- Résumé d’article
À retenir
- Les injections intravitréennes préventives d’aflibercept dans la rétinopathie diabétique non proliférante (RDNP) ne montrent aucun bénéfice sur la perte de l’acuité visuelle à 4 ans, par rapport à des injections leurres. Elles confirment en revanche leur intérêt sur la réduction du taux de rétinopathie proliférante ou celle de l’atteinte centrale avec perte de vision.
- Cette étude confirme que l'anti-VEGF (Vascular endothelial growth factor) est efficace lors de l’apparition des complications. Mais la prévention de la rétinopathie proliférante ou des atteintes centrales qui avaient été observées à 2 ans ne se sont pas traduites par une amélioration de l'acuité visuelle à quatre ans.
- Les auteurs suggèrent que « le fait qu'aucun avantage supplémentaire en termes d'acuité visuelle n'ait été identifié avec le traitement précoce par aflibercept reflète l'efficacité de l'aflibercept une fois que la rétinopathie proliférante à haut risque ou l’atteinte centrale se développent ». L’éditorial qui accompagne la parution de l’article souligne que le suivi étroit de la population dans le cadre de cette étude explique probablement le bon pronostic dans le groupe leurre.
Pourquoi est-ce important ?
Les injections intravitréennes d’aflibercept permettent de réduire le risque de complications de la rétinopathie diabétique non proliférante (RDNP), mais les données disponibles jusqu’à présent n’ont pas montré de bénéfice sur la perte de l'acuité visuelle. L’étude protocole W menée sur 4 ans a été conduite pour évaluer si le traitement précoce prophylactique chez les sujets à haut risque de complications de la rétinopathie pouvait conduire à une meilleure prévention de la perte d’acuité, mais les données intermédiaires, à deux ans, n’ont pas été concluantes, avec une évolution comparable dans le groupe sous aflibercept et le groupe sous placebo. Il était important de savoir si les données à plus long terme permettent d’obtenir une différence significative.
Méthodologie
L’étude a recruté des adultes atteints de diabète de type 1 ou 2, ayant une RDNP sévère sur au moins un œil, et dont l'acuité visuelle corrigée était bonne (au moins 20/25 équivalent Snellen). Le ou les yeux du patient ont été randomisés (1:1) entre des injections intravitréennes d'aflibercept 2mg ou des injections leurres à l’inclusion, à 1, 2 et 4 mois, puis tous les 4 mois pendant 2 ans. À partir de la 3e année, les injections pouvaient être reportées si le score de sévérité de la rétinopathie était satisfaisant (score DRSS ≤35). Si le score de sévérité restait élevé (DRSS≥71) ou en cas d’atteinte centrale avec perte de vision (10 lettres ou plus), le traitement par aflibercept était prescrit selon les préconisations d’utilisation de la molécule en situation thérapeutique.
Principaux résultats
Au total, l’étude a inclus 328 patients soit 399 yeux qui ont été randomisés entre les deux groupes (57-59% d’hommes, âge moyen 55-57 ans, 88-94% de diabétiques de type 2).
Après 4 ans, aucune efficacité supplémentaire de l’aflibercept n’a été observée sur les mesures d’acuité visuelle par rapport aux patients ayant reçu la procédure leurre, et ce quel que soit le score d’évaluation considéré (perte d’acuité visuelle, taux de patients ayant une acuité d’au moins 20/20 ou 20/40), y compris pour les analyses en sous-groupe (âge, origine, sexe, sévérité initiale ou localisation de l’atteinte).
L'incidence cumulée à 4 ans de rétinopathie proliférante ou d’atteinte centrale avec perte de vision était de 33,9% dans le groupe aflibercept contre 56,9% pour le groupe témoin (HR ajustée 0,40 [0,28-0,57], p<0,001). Aussi, le rapport de risque ajusté (HRa) à 4 ans de développer ces deux complications était respectivement de 0,42 [0,29 -0,61], p<0,001) et de 0,51 [0,27-0,97], p=0,02).
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