À quels nourrissons et comment prescrire le nirsévimab?

Elle en rappelle d’abord le contexte. Les infections à VRS touchent surtout les enfants de moins de deux ans. Si la plupart d’entre elles sont bénignes, 2 à 3% des nourrissons de moins d’un an sont hospitalisés chaque année pour une bronchiolite sévère due au VRS, même s’ils ont fait l’objet d’une prise en charge précoce. Plus de 85% d’entre eux ont moins de 6 mois et n’ont aucune comorbidité diagnostiquée. Les bronchiolites sont la première cause de passage aux urgences pédiatriques.

Importance des mesures d’hygiène simples

Le risque d’infection est réduit par des mesures d’hygiène simples (port du masque, lavage des mains, évitement des lieux publics, etc.). Pour les enfants à haut risque, un anticorps monoclonal (pavilizumab) est disponible depuis plus de 20 ans. Le nirsévimab, l’anticorps proposé dans la nouvelle campagne de prévention, a une AMM européenne et a reçu un avis favorable au remboursement par la commission de transparence de la HAS (Haute Autorité de santé). Son SMR (Service médical rendu) est jugé modéré chez les nourrissons non éligibles au palivizumab et faible chez les autres. Son administration est complémentaire des autres mesures de prévention. Pour mémoire, il ne s’agit pas d’un vaccin ².

Efficacité et effets indésirables

Dans l’étude Melody (essais de phase 2 et 3), le nirsévimab a été associé à une réduction de 70 à 74% du risque d’infection respiratoire basse à VRS (nombre de sujets à traiter pour éviter une infection = 14) et à une réduction du risque d’hospitalisation pour les nourrissons infectés par le VRS (nombre de sujets à traiter pour éviter une infection = 30). La durée de protection est d’au moins 5 mois. Les effets indésirables, peu fréquents, sont la survenue d’une fièvre dans les 7 jours suivant l’infection et d’une éruption cutanée dans les 14 jours, ainsi qu’une réaction au site d’injection. Aucun effet indésirable grave n’a été signalé.

Modalités pratiques

D’un point de vue pratique, la population cible est celle des nourrissons dans leur première saison d’exposition au VRS, donc ceux nés à partir du 6 février 2023 (l’épidémie de 2022 s’est arrêtée à la mi-janvier). La campagne débutera le 15 septembre 2023 et cessera à la fin de la période épidémique, vraisemblablement à la fin janvier 2024.

L’injection de nirsévimab sera réalisée à la maternité pour les enfants nés entre le 15 septembre 2023 et la fin de la période épidémique. Pour les autres enfants âgés de moins d’un an, elle sera effectuée pendant la période épidémique dans les cabinets de médecine générale et de pédiatrie, les centres de PMI (Protection maternelle et infantile) et les centres de santé.

Le produit devra être prescrit par un médecin et commandé par les parents. Il sera pris en charge à 100% et sans avance de frais.

Il est administré en une seule dose (50 mg pour un enfant de moins de 5 kg, 100 mg pour un poids de 5 kg ou plus), par voie intramusculaire, dans la cuisse (muscle vaste externe). L’injection peut être effectuée en même temps que celle d’un des vaccins de l’enfance. Il est cependant recommandé de laisser un intervalle de deux centimètres et demi entre les deux points d’injection (comme pour les injections simultanées de deux vaccins).

Intérêt de la pharmacovigilance

Enfin la fiche du CMG souligne qu’en plus de l’intérêt pour les enfants bénéficiaires, l’immunisation par le nirsévimab devrait « diminuer la pression aux urgences et sur les services pédiatriques hospitaliers ». Elle insiste sur l’importance de la future pharmacovigilance concernant les données actuellement manquantes (effets sur la morbidité, la durée d’hospitalisation, les transferts en unités de soins intensifs, la mortalité et les éventuels effets indésirables non repérés dans les essais cliniques), mais aussi l’impact épidémiologique. Le nirsévimab peut notamment « faire craindre une sélection de variants résistants ».