Demande d’AMM du baclofène dans l’alcoolo-dépendance : une expertise externe mobilisée

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Le baclofène est un myorelaxant d’action centrale indiqué depuis près de 40 ans dans le traitement de la spasticité musculaire. Afin de mieux encadrer son utilisation hors AMM dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, le baclofène dispose depuis le 17 mars 2014 d’une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) dans cette indication. Cette RTU a été renouvelée le 17 mars 2017 pour une année.

En avril 2017, le laboratoire Ethypharm a déposé une demande d’AMM pour le baclofène dans l’alcoolo-dépendance. Afin d’évaluer cette demande, l’ANSM a souhaité mobiliser une expertise externe, au travers d’un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), et va faire appel à une commission temporaire ad hoc.

Le CSST est chargé d’examiner l’intégralité des données disponibles sur un plan méthodologique (documents, études et essais cliniques), afin de disposer d’un avis externe sur le rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitemen...

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