500 mg gélule ( Arrow, Biogaran, Cristers, Eg, Evolugen, Ranbaxy Medication Officinal, Ratiopharm, Sandoz, Teva, Zentiva )
500 mg cp ( Almus, Arrow, Arrow Conseil, Biogaran, Cristers, Eg, Sandoz, Sandoz Conseil, Teva, Teva Conseil, Zentiva, Zydus )
500 mg cp efferv ( Arrow, Biogaran, Eg, Isomed, Mylan, Ratiopharm, Teva, Teva Sante )
500 mg cp séc ( Accord, Isomed, Ratiopharm )
1000 mg cp efferv séc ( Biogaran, Eg, Isomed, Mylan, Ratiopharm, Teva Sante, Zentiva )
1000 mg cp ( Isomed, Ratiopharm, Zentiva )
500 mg cp ( Eg Labo Conseil, Krka, Viatris, Zentiva )
1000 mg cp ( Arrow )
1 g cp ( Zentiva )
1 g cp efferv séc ( Sandoz )
500 mg poudre pour solution buvable poudre p sol buvable ( Arrow )
1 g cp efferv ( Ahcl )
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Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir de 15 ans environ).
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir de 15 ans environ), la posologie unitaire usuelle est de 1 comprimé à 1 g par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre: chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
· Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients
· Insuffisance hépatocellulaire.
Mises en garde spéciales
En raison de la dose unitaire par comprimé (1 g), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3 g de paracétamol par jour chez l'adulte, soit 3 comprimés.
Cependant, en cas de nécessité (douleurs plus intenses ou non complètement contrôlées par 3 g par jour), la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par jour, en respectant un intervalle de 4 heures entre les prises.
LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Liées aux excipients:
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
PARACETAMOL ZYDUS 1 g, comprimé
Paracétamol .......................................................................................................................................... 1 g
sous forme de paracétamol enrobé de 3% de povidone
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir de 15 ans environ).
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir de 15 ans environ), la posologie unitaire usuelle est de 1 comprimé à 1 g par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre: chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
· Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients
· Insuffisance hépatocellulaire.
Mises en garde spéciales
En raison de la dose unitaire par comprimé (1 g), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3 g de paracétamol par jour chez l'adulte, soit 3 comprimés.
Cependant, en cas de nécessité (douleurs plus intenses ou non complètement contrôlées par 3 g par jour), la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par jour, en respectant un intervalle de 4 heures entre les prises.
LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Liées aux excipients:
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Sans objet.
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, en cas de prise orale.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,
Code ATC: N02BE01.
(N: Système nerveux central)
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.
Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Sans objet.
Povidone, hydroxypropylcellulose, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium, arôme orange-pamplemousse (contient notamment de la maltodextrine et du sorbitol).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
ZYDUS FRANCE
25, RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES - PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
· 374 067-7: 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 568 478-2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
[à compléter par le titulaire]
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Important
Le service médical rendu par les spécialités PARACETAMOL ZYDUS reste important dans les indications de l’AMM.
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s)
Médicament non soumis à prescription médicale
La base de données Univadis est :
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