500 mg gélule ( Arrow, Biogaran, Cristers, Eg, Evolugen, Ranbaxy Medication Officinal, Ratiopharm, Sandoz, Teva, Zentiva )
500 mg cp ( Almus, Arrow, Arrow Conseil, Biogaran, Cristers, Eg, Sandoz, Sandoz Conseil, Teva, Teva Conseil, Zentiva, Zydus )
500 mg cp efferv ( Arrow, Biogaran, Eg, Isomed, Mylan, Ratiopharm, Teva, Teva Sante )
500 mg cp séc ( Accord, Isomed, Ratiopharm )
1000 mg cp efferv séc ( Biogaran, Eg, Isomed, Mylan, Ratiopharm, Teva Sante, Zentiva )
1000 mg cp ( Isomed, Ratiopharm, Zentiva )
500 mg cp ( Eg Labo Conseil, Krka, Viatris, Zentiva )
1000 mg cp ( Arrow )
1 g cp ( Zentiva )
1 g cp efferv séc ( Sandoz )
1 g cp séc ( Sun )
500 mg poudre pour solution buvable poudre p sol buvable ( Arrow )
1 g cp efferv ( Ahcl )
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PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus (ou pesant plus de 40 kg).
Adultes (y compris les personnes âgées) et enfants âgés de 16 ans ou plus (ou pesant plus de 50 kg)
Un ou deux comprimés toutes les 4 à 6 heures (3 à 4 fois par jour) sans dépasser la dose maximale de 3 000 mg par jour.
L'intervalle minimum entre les prises doit être de 4 heures.
Enfants et adolescents âgés de 12 ans ou plus (ou pesant plus de 40 kg)
La dose habituelle est de 1 comprimé, jusqu'à 4 fois maximum par jour, sans dépasser la dose maximale de 2 000 mg par jour.
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg.
Populations particulières
Sujets âgés
L'expérience a montré qu'une posologie normale chez l'adulte est généralement appropriée.
Cependant, chez les sujets âgés fragiles et/ou immobiles, une réduction de la dose ou de la fréquence d'administration peut être appropriée.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite :
| Taux de filtration glomérulaire | Dose |
| 10 – 50 ml/min | 500 mg toutes les 6 heures |
| < 10 ml/min | 500 mg toutes les 8 heures |
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique ou Syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les prises prolongé.
La dose quotidienne efficace ne doit pas être supérieure à 60 mg/kg/jour (sans dépasser 2 g/jour) dans les situations suivantes :
· Adultes pesant moins de 50 kg,
· Insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert (ictère familial non‑hémolytique),
· Déshydratation,
· Malnutrition chronique.
Mode d'administration
Voie orale.
Les événements indésirables suivants postérieurs à la commercialisation ont été estimés à partir de déclarations spontanées. Les données ci-dessous sont présentées par système de classification et par fréquence.
Les effets indésirables ci-dessous sont listés par ordre décroissant de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système | Fréquence | Symptômes |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Très rare | Troubles hématopoïétiques (thrombocytopénie, leucopénie, cas isolés d'agranulocytose, pancytopénie) |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Légère somnolence |
| Peu fréquent | Vertige, somnolence, nervosité | |
| Affections du système immunitaire | Rare | Sensation de brûlure pharyngée |
| Très rare | Choc anaphylactique, réactions d'hypersensibilité cutanée y compris éruptions cutanées, œdème de Quincke et syndrome de Stevens Johnson | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Bronchospasme chez les patients sensibles à l'aspirine (asthme analgésique) |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Nausée, vomissement |
| Rare | Diarrhée, douleurs abdominales (y compris crampes et sensations de brûlure), constipation | |
| Affections hépatobiliaires | Très rare | Fonction hépatique anormale |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare | Érythème |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Très rare | Réaction allergique, réactions allergiques sévères (œdème de Quincke, sudation, nausée, tension artérielle élevée, choc) |
En dépit d'échecs méthodologiques, les données cliniques/épidémiologiques semblent indiquer que l'administration à long terme d'analgésiques peut provoquer une néphropathie, notamment une nécrose papillaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
L'utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée, sauf après avis médical auprès d'un médecin. Les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d'autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les associations médicamenteuses). Un surdosage ou la prise de doses quotidiennes multiples peut gravement endommager le foie de manière irréversible ; le cas échéant, une assistance médicale doit être immédiatement recherchée même si le patient se sent bien en raison du risque de dommages hépatiques irréversibles (voir rubrique 4.9). Chez un sujet jeune traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
La prudence est conseillée en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris en cas de syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, en cas de traitement concomitant par des médicaments affectant les fonctions hépatiques, aux patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique, aux patients dont la consommation d'alcool est excessive, aux patients qui présentent une déshydratation ou une malnutrition chroniques.
Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients présentant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. La prudence est recommandée en cas d'alcoolisme chronique. Il est recommandé de ne pas prendre d'alcool pendant le traitement. Le cas échéant, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 grammes.
Si une fièvre élevée ou des signes d'infection secondaires apparaissent, ou si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un médecin doit être consulté.
En cas de prise d'antalgiques au long cours (> 3 mois) quotidienne ou plus fréquente, des céphalées peuvent apparaître ou s'aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées. Dans ces cas, un médecin doit être consulté avant de prendre des antalgiques.
La prudence est recommandée chez les patients asthmatiques sensibles à l'acide acétylsalicylique. En effet, un bronchospasme provoqué par la prise de paracétamol (réaction croisée) a été rapporté.
L'automédication avec du paracétamol doit être limitée lors de la prise d'anticonvulsivants. En cas d'utilisation concomitante, la toxicité hépatique est potentialisée et la biodisponibilité du paracétamol est réduite, notamment lors de l'utilisation de fortes doses de paracétamol (voir rubrique 4.5).
La prudence est recommandée chez les patients présentant des états de déplétion en glutathion tels que la septicémie ; l'utilisation de paracétamol pouvant augmenter le risque d'acidose métabolique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, soit essentiellement « sans sodium ».
La prise concomitante de paracétamol et de chloramphénicol peut retarder l'élimination du chloramphénicol. Le paracétamol peut augmenter les concentrations plasmatiques du chloramphénicol et le risque de toxicité.
Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
L'effet anticoagulant de la warfarine et des autres coumarines peut être augmenté par une utilisation quotidienne prolongée de paracétamol. Cependant, des prises occasionnelles n'ont pas d'effet significatif. Le paracétamol est un analgésique de choix pour les patients prenant des anticoagulants.
Il n'est pas encore possible d'évaluer l'impact clinique des interactions entre le paracétamol et les dérivés de la coumarine. L'utilisation à long terme de ce médicament chez les patients recevant des anticoagulants oraux ne doit être réalisée que sous contrôle médical. Une potentialisation des effets de la warfarine a été observée avec l'administration continue de doses élevées de paracétamol.
En cas d'utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine (AZT), les neutropénies peuvent s'aggraver ou devenir plus fréquentes. Le paracétamol ne doit pas être pris avec l'AZT sans avis du médecin.
Lorsque le paracétamol est pris en même temps que des médicaments susceptibles de retarder la vidange gastrique, la propanthéline par exemple, l'absorption et le délai d'action du paracétamol peuvent être retardés.
L'ingestion simultanée de médicaments entraînant une accélération de la vidange, par exemple le métoclopramide et la dompéridone, augmente l'absorption et diminue le délai d'action du paracétamol.
La colestyramine peut réduire la vitesse d'absorption du paracétamol. Par conséquent, le paracétamol doit être pris une heure avant ou 4 heures après ce médicament.
La prise concomitante de paracétamol et de médicaments activant les enzymes hépatiques tels que certains antiépileptiques (ex. phénytoïne, barbiturique, carbamazépine) et la rifampicine peut augmenter la toxicité du paracétamol en raison de la conversion des métabolites actifs en métabolites hépatotoxiques, ce qui peut augmenter le risque de dommages hépatiques ou les aggraver. Une réduction de la dose n'est généralement pas nécessaire chez les patients recevant simultanément des doses thérapeutiques de paracétamol et d'antiépileptiques. Cependant, les patients doivent limiter l'automédication avec du paracétamol lorsqu'ils sont traités avec des antiépileptiques. Ceci s'applique également à l'utilisation de paracétamol en cas d'alcoolisme chronique. Le probénécide provoque une réduction d'un facteur de près de deux de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant par le probénécide.
Interférence avec les tests de laboratoire
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique par la méthode à l'acide phosphotungstique. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.
Grossesse
De nombreuses données sur les femmes enceintes n'indiquent ni toxicité malformative ou néonatale, ni fœtotoxicité. Les études épidémiologiques sur le neurodéveloppement chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants.
Si nécessaire sur le plan clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible possible pendant le temps le plus court possible et à la fréquence la plus faible possible.
Le paracétamol traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.
Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Les études chez l'Homme n'ont révélé aucun risque pendant l'allaitement.
En conséquence, dans des conditions normales d'utilisation, le paracétamol peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet délétère sur la fertilité n'a été rapporté lors d'une utilisation normale de paracétamol.
plaquette(s) PVC aluminium de 16 comprimé(s)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 16 comprimé(s)
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 16 comprimé(s)
Médicament non soumis à prescription médicale
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