500 mg gélule ( Arrow, Biogaran, Cristers, Eg, Evolugen, Ranbaxy Medication Officinal, Ratiopharm, Sandoz, Teva, Zentiva )
500 mg cp efferv ( Arrow, Biogaran, Eg, Isomed, Mylan, Ratiopharm, Teva, Teva Sante )
500 mg cp ( Almus, Arrow, Arrow Conseil, Biogaran, Cristers, Eg, Sandoz, Sandoz Conseil, Teva, Teva Conseil, Zentiva, Zydus )
500 mg cp séc ( Accord, Isomed, Ratiopharm )
1000 mg cp efferv séc ( Biogaran, Eg, Isomed, Mylan, Ratiopharm, Teva Sante, Zentiva )
1000 mg cp ( Isomed, Ratiopharm, Zentiva )
500 mg cp ( Eg Labo Conseil, Krka, Viatris, Zentiva )
1000 mg cp ( Arrow )
1 g cp ( Zentiva )
1 g cp efferv séc ( Sandoz )
1 g cp efferv ( Ahcl )
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Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Traitement symptomatique des douleurs de l'arthrose.
Attention, cette spécialité contient 1000 mg de paracétamol par comprimé; ne pas prendre 2 comprimés à la fois.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée usuelle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
· Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans): la posologie usuelle est de 1/2 à 1 comprimé à 1000 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour soit 3 comprimés.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour soit 4 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées (voir rubrique 4.4).
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et au minimum 4 heures.
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale:
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour soit 3 comprimés.
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:
· adultes de moins de 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation
Mode d'administration
Voie orale.
Si besoin après les avoir cassés en deux, laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et au minimum 4 heures.
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale:
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour soit 3 comprimés.
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:
· adultes de moins de 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
· Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Pour éviter un risque de surdosage:
· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,
· respecter les doses maximales recommandées.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Doses maximales recommandées:
· Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).
· Chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).
· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas:
· de poids < 50 kg,
· d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/mn (voir les rubriques 4.2 et 5.2),
· d'alcoolisme chronique,
· de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
· de déshydratation (voir rubrique 4.2).
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 200 mg de sorbitol (E420) par comprimé effervescent.
L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (E420) (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (E420) (ou de fructose) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol (E420) dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Ce médicament contient 326 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 16,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux
En cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours, risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
· Interactions avec les examens paracliniques:
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique
Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utéro produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Fertilité
Sans objet.
PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable
Paracétamol ...................................................................................................................... 1000 mg
Sous forme de paracétamol compap PVP 3 ....................................................................... 1031 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire :
Lactose, sorbitol (E420), sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent sécable.
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Traitement symptomatique des douleurs de l'arthrose.
Attention, cette spécialité contient 1000 mg de paracétamol par comprimé; ne pas prendre 2 comprimés à la fois.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée usuelle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
· Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans): la posologie usuelle est de 1/2 à 1 comprimé à 1000 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour soit 3 comprimés.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour soit 4 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées (voir rubrique 4.4).
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et au minimum 4 heures.
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale:
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour soit 3 comprimés.
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:
· adultes de moins de 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation
Mode d'administration
Voie orale.
Si besoin après les avoir cassés en deux, laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et au minimum 4 heures.
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale:
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour soit 3 comprimés.
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:
· adultes de moins de 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation
· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
· Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Pour éviter un risque de surdosage:
· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,
· respecter les doses maximales recommandées.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Doses maximales recommandées:
· Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).
· Chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).
· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas:
· de poids < 50 kg,
· d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/mn (voir les rubriques 4.2 et 5.2),
· d'alcoolisme chronique,
· de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
· de déshydratation (voir rubrique 4.2).
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 200 mg de sorbitol (E420) par comprimé effervescent.
L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (E420) (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (E420) (ou de fructose) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol (E420) dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Ce médicament contient 326 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 16,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux
En cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours, risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
· Interactions avec les examens paracliniques:
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique
Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utéro produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Fertilité
Sans objet.
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence:
· Transfert immédiat en milieu hospitalier,
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol,
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure,
Traitement symptomatique.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,code ATC: N02BE01.
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et déshydratant (gel de silice).
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
· CIP 365 571-8 ou 34009 365 571 8 5: 8 comprimés en tube (Polypropylène).
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Important
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l'AMM.
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament
tube(s) polypropylène de 8 comprimé(s)
Médicament non soumis à prescription médicale
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