500 mg gélule ( Arrow, Biogaran, Cristers, Eg, Evolugen, Ranbaxy Medication Officinal, Ratiopharm, Sandoz, Teva, Zentiva )
500 mg cp efferv ( Arrow, Biogaran, Eg, Isomed, Mylan, Ratiopharm, Teva, Teva Sante )
500 mg cp ( Almus, Arrow, Arrow Conseil, Biogaran, Cristers, Eg, Sandoz, Sandoz Conseil, Teva, Teva Conseil, Zentiva, Zydus )
500 mg cp séc ( Accord, Isomed, Ratiopharm )
1000 mg cp efferv séc ( Biogaran, Eg, Isomed, Mylan, Ratiopharm, Teva Sante, Zentiva )
1000 mg cp ( Isomed, Ratiopharm, Zentiva )
500 mg cp ( Eg Labo Conseil, Krka, Viatris, Zentiva )
1000 mg cp ( Arrow )
1 g cp ( Zentiva )
1 g cp efferv séc ( Sandoz )
1 g cp efferv ( Ahcl )
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Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir d'environ 8 ans).
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir d'environ 8 ans).
La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
Population pédiatrique
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information :
· Entre 27 et 40 kg (de 8 à 13 ans environ) : 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour ;
· Entre 41 à 50 kg (de 12 à 15 ans environ) : 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Chez les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :
· la posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés de 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 h minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour (posologie maximale). Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.
Autres
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes:
· adultes de moins de 50 kg ;
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
· alcoolisme chronique ;
· malnutrition chronique ;
· déshydratation.
Doses maximales recommandées
Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :
· 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg ;
· 3 g par jour chez l'enfant de 38 kg à 50 kg ;
· 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures ;
· chez l'adulte, elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruits).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100)
Rare (³ 1/10 000 à < 1/1000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares : réactions cutanées sévères
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
· Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Insuffisance hépatocellulaire sévère ;
· Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route.
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription ;
· respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).
Précautions d'emploi
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
· poids < 50 kg ;
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) ;
· alcoolisme chronique ;
· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ;
· déshydratation.
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Fertilité
En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir d'environ 8 ans).
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir d'environ 8 ans).
La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
Population pédiatrique
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information :
· Entre 27 et 40 kg (de 8 à 13 ans environ) : 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour ;
· Entre 41 à 50 kg (de 12 à 15 ans environ) : 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Chez les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :
· la posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés de 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 h minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour (posologie maximale). Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.
Autres
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes:
· adultes de moins de 50 kg ;
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
· alcoolisme chronique ;
· malnutrition chronique ;
· déshydratation.
Doses maximales recommandées
Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :
· 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg ;
· 3 g par jour chez l'enfant de 38 kg à 50 kg ;
· 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures ;
· chez l'adulte, elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruits).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.
· Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Insuffisance hépatocellulaire sévère ;
· Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route.
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription ;
· respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).
Précautions d'emploi
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
· poids < 50 kg ;
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) ;
· alcoolisme chronique ;
· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ;
· déshydratation.
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Fertilité
En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100)
Rare (³ 1/10 000 à < 1/1000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares : réactions cutanées sévères
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
· Arrêter le traitement ;
· Transfert immédiat en milieu hospitalier ;
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol ;
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique ;
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure ;
· Traitement symptomatique.
Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée ;
· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
· 34009 301 700 8 3: boite de 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
plaquette(s) PVC aluminium de 16 comprimé(s)
Médicament non soumis à prescription médicale
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