Monographie complète
1.DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose
2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine......................................................................................... …………………..0,2 mg
Pour 0,4 ml de collyre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.2.Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Instiller 1 goutte de collyre, 3 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires, dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
4.4.Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
En raison de la coloration du collyre à la vitamine B12, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant la durée du traitement.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
4.6.Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7.Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.Effets indésirables
Possibilité de réactions allergiques comme pour tous les autres collyres.
Une gêne passagère (picotements, brûlures oculaires) peut être ressentie après instillation du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9.Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.2.Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3.Données de sécurité préclinique
Sans objet.
7.TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HORUS PHARMA
148, AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT-LAURENT DU VAR
8.NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 367 296 4 3 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 5.
· 34009 367 297 0 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 10.
· 34009 367 298 7 2 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 20.
· 34009 367 299 3 3 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 30.
11.DOSIMETRIE
Sans objet.