5 mg cp ( Neuraxpharm France )
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Inscription gratuite Disponible uniquement pour les professionnels de santé· Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
· Endométriose.
· Cycle artificiel en association avec un estrogène.
· Dysménorrhée.
Posologie
· Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...): 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
· Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes: 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.
· Endométriose: 1 à 3 comprimés par jour du 5ème au 25ème jour ou traitement continu.
· Cycle artificiel en association avec un estrogène: en règle générale, 1 à 2 comprimés pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.
· Dysménorrhée: 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
· Modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.
· Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
· Possibilité d'ictère cholestatique et de prurit.
· Exceptionnellement: prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.
· Méningiomes : Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée de médrogestone (plusieurs années) (voir rubriques 4.3. et 4.4.). La fréquence de survenue n'est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Accidents thrombo-emboliques en évolution
· Altérations graves de la fonction hépatique
· Hémorragies génitales non diagnostiquées.
· Existence ou antécédents de méningiomes (voir rubrique 4.4)
· Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes
· Bien qu'aucun risque thrombo-embolique ni métabolique n'ait jamais été observé, il ne peut être totalement écarté.
La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants:
o troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
o accidents thrombo-emboliques,
o céphalées importantes.
· En cas d'antécédents ou de facteurs de risques thrombo-emboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas.
Méningiomes
Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée de médrogestone (plusieurs années). Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par COLPRONE le traitement devra être arrêté et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique 4.3). Dans certains cas, le volume du méningiome s'est stabilisé à l'arrêt du traitement par COLPRONE.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
· En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.
· En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.
En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.
· Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
· Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone); barbituriques, griséofulvine; rifabutine; rifampicine. Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique.
Grossesse
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du stéroïde dans le lait maternel.
Médrogestone....................................................................................................................... 5,0 mg
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
· Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
· Endométriose.
· Cycle artificiel en association avec un estrogène.
· Dysménorrhée.
Posologie
· Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...): 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
· Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes: 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.
· Endométriose: 1 à 3 comprimés par jour du 5ème au 25ème jour ou traitement continu.
· Cycle artificiel en association avec un estrogène: en règle générale, 1 à 2 comprimés pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.
· Dysménorrhée: 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Accidents thrombo-emboliques en évolution
· Altérations graves de la fonction hépatique
· Hémorragies génitales non diagnostiquées.
· Existence ou antécédents de méningiomes (voir rubrique 4.4)
· Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes
· Bien qu'aucun risque thrombo-embolique ni métabolique n'ait jamais été observé, il ne peut être totalement écarté.
La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants:
o troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
o accidents thrombo-emboliques,
o céphalées importantes.
· En cas d'antécédents ou de facteurs de risques thrombo-emboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas.
Méningiomes
Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée de médrogestone (plusieurs années). Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par COLPRONE le traitement devra être arrêté et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique 4.3). Dans certains cas, le volume du méningiome s'est stabilisé à l'arrêt du traitement par COLPRONE.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
· En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.
· En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.
En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.
· Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
· Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone); barbituriques, griséofulvine; rifabutine; rifampicine. Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique.
Grossesse
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du stéroïde dans le lait maternel.
· Modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.
· Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
· Possibilité d'ictère cholestatique et de prurit.
· Exceptionnellement: prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.
· Méningiomes : Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée de médrogestone (plusieurs années) (voir rubriques 4.3. et 4.4.). La fréquence de survenue n'est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Classe pharmacothérapeutique: HORMONES/PROGESTATIFS, Code ATC : G03DB03
(G: Système Génito-urinaire et hormones sexuelles).
La médrogestone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17-méthyl-progestérone.
Elle compense l'insuffisance en progestérone et agit comme la progestérone d'origine endogène.
Elle n'a pas d'effet androgénique. Comme les autres progestatifs de cette classe, action antiestrogène. Administré à la dose de 10 mg par jour, action antigonadotrope modérée.
La demi-vie d'élimination est de 5.6 ± 0.5 heures et n'est pas modifiée en fonction de l'âge.
Amidon de maïs, macrogol 8000, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium) de 10 comprimés.
Boîte de 20, 28, 30 ou 40 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
84 RUE DE GRENELLE
75007 PARIS
· 34009 313 086 1 4 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 319 465 4 0 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 345 230 0 7 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 347 818 5 8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 347 819 1 9 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 347 821 6 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 347 822 2 0 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Important
Le service médical rendu par la spécialité COLPRONE reste important dans les indications de l'AMM.
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament
2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s)
liste I
La base de données Univadis est :
Nous nous engageons à ne pas altérer les données, ne pas en dénaturer leur sens, mentionner impérativement la source de ces données (base de données publique des médicaments http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ ) et la date de leur mise à jour (Article 12 de la loi n°7878-753 du 17 juillet 1978 - loi CADA).
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