360 mg cp enrobé ( Opella Healthcare France )
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Inscription gratuite Disponible uniquement pour les professionnels de santéVoie orale. Réservé à l'adulte.
La posologie recommandée est de 1 comprimé enrobé par jour à prendre le matin avec un grand verre d'eau avant le petit-déjeuner. La posologie peut être augmentée jusqu'à 2 comprimés par jour.
La durée de traitement recommandée est de 12 semaines. 2 à 3 semaines de traitement peuvent être nécessaires afin d'observer des effets bénéfiques.
Une utilisation prolongée est possible après consultation du médecin. Le traitement ne pourra pas dépasser 6 mois.
L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans est déconseillée.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales :
- Peu fréquent : Nausées, gêne gastrique et autres symptômes de l'appareil digestif.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
- Peu fréquent : Éruption cutanée prurigineuse généralisée, urticaire.
Affections du système immunitaire :
- Peu fréquent : Hypersensibilité.
Affections du système nerveux :
- Fréquence indéterminée : Maux de tête.
En cas de survenue d'effets non souhaités ou gênants non mentionnés dans la liste ci-dessus, le patient doit être informé qu'il doit consulter son médecin ou son pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- En cas de réponse symptomatique inadéquate ou non satisfaisante dans les deux semaines, un avis médical doit être sollicité.
- La persistance d'œdème dans les deux jambes peut être due à d'autres causes qui doivent être évaluées par un médecin.
Grossesse :
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité :
Il n'y a pas de données disponibles
Vigne rouge (Vitis vinifera L.) (extrait sec de feuille de)........................................... 360,00mg
Solvant d'extraction : eau
Rapport drogue/extrait : 4-6 : 1
pour un comprimé enrobé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Voie orale. Réservé à l'adulte.
La posologie recommandée est de 1 comprimé enrobé par jour à prendre le matin avec un grand verre d'eau avant le petit-déjeuner. La posologie peut être augmentée jusqu'à 2 comprimés par jour.
La durée de traitement recommandée est de 12 semaines. 2 à 3 semaines de traitement peuvent être nécessaires afin d'observer des effets bénéfiques.
Une utilisation prolongée est possible après consultation du médecin. Le traitement ne pourra pas dépasser 6 mois.
L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans est déconseillée.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- En cas de réponse symptomatique inadéquate ou non satisfaisante dans les deux semaines, un avis médical doit être sollicité.
- La persistance d'œdème dans les deux jambes peut être due à d'autres causes qui doivent être évaluées par un médecin.
Grossesse :
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité :
Il n'y a pas de données disponibles
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales :
- Peu fréquent : Nausées, gêne gastrique et autres symptômes de l'appareil digestif.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
- Peu fréquent : Éruption cutanée prurigineuse généralisée, urticaire.
Affections du système immunitaire :
- Peu fréquent : Hypersensibilité.
Affections du système nerveux :
- Fréquence indéterminée : Maux de tête.
En cas de survenue d'effets non souhaités ou gênants non mentionnés dans la liste ci-dessus, le patient doit être informé qu'il doit consulter son médecin ou son pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Classe pharmacothérapeutique : système veineux, code ATC : C05 CP02
L'efficacité de l'extrait sec de feuille de vigne rouge (4-6 : 1), administré par voie orale, dans la réduction des oedèmes a été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique (IVC, grade I ou II).
L'extrait sec de feuille de vigne rouge améliore la microcirculation chez les patients souffrant d'IVC.
Pas de données disponibles.
Aucune toxicité n'a été observée chez le rat à des doses quotidiennes atteignant 2000 mg/kg de poids corporel pendant 4 semaines et 250 mg/kg de poids corporel pendant 13 semaines et aucune toxicité n'a été observée chez le miniporc à des doses quotidiennes atteignant 3000 mg/kg de poids corporel pendant 39 semaines.
L'extrait de feuille de vigne rouge s'est avéré non mutagène dans le test du micronoyau, le test de mutation génétique sur cellules V79 de hamster chinois et le test d'Ames.
L'étude de tératogénicité réalisée chez la lapine (traitement du 6e au 18e jour de gestation) n'a révélé aucun effet toxique à des doses allant jusqu'à 3 000 mg/kg de poids corporel.
Les tests de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction n'ont révélé aucun signe inquiétant.
Aucune étude de cancérogénèse n'a été réalisée avec l'extrait de vigne rouge.
Enrobage : hypromellose, tristéarate de glycéryle, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E 172),
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas retirer de la plaquette thermoformée avant emploi.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium)
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
· 34009 277 155 2 5 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 277 156 9 3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 277 157 5 4 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 277 158 1 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
Médicament non soumis à prescription médicale
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