250 mg cp quadriséc ( Arrow )
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1 à 4 comprimés par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Ce médicament est contre indiqué :
· En cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· En association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).
Associations à prendre en compte
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de ce médicament. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
En l'absence de données, à éviter pendant l'allaitement.
VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable
Chlorhydrate de pyridoxine.............................................................................................. 250,00 mg
Pour un comprimé quadrisécable
Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
RESERVE A L'ADULTE.
1 à 4 comprimés par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
Ce médicament est contre indiqué :
· En cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· En association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).
Associations à prendre en compte
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de ce médicament. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
En l'absence de données, à éviter pendant l'allaitement.
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des manifestations neurologiques exceptionnelles ont été signalées après de fortes doses et/ou en cure prolongée de vitamine B6.
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B6
(A : Appareil digestif et métabolisme)
La pyridoxine est absorbée au niveau de l'intestin grêle et est phosphorylée en dérivés actifs: la pyrodoxine-phosphate, puis en pyridoxal phosphate. Elle est stockée essentiellement au niveau du foie, puis éliminée dans les urines principalement sous forme de métabolites.
La pyridoxine traverse le placenta et passe dans le lait.
Lactose monohydraté, sucre glace amylacé, stéarate de magnésium, amidon de blé.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 comprimés quadrisécables.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
6 RUE DU FORT BOURBON
1249 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
· 34009 319 382 1 7 : 20 comprimés quadrisécables sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)
· 34009 551 827 9 5 : 1000 comprimés quadrisécables sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Important
Le service médical rendu par VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable, B/20 est important dans l’indication de l’AMM.
Inexistant
La spécialité VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités BECILAN 250 mg, comprimé sécable, déjà inscrites.
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 1000 comprimé(s)
Médicament non soumis à prescription médicale
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